¿El sistema de patentes en crisis? prácticas de patentamiento farmacéutico, por Carlos M. Correa

No cabe duda de que el desarrollo y valorización de numerosos aportes a la tecnología han estado estrechamente asociados, aunque no necesariamente determinados, por la posibilidad de obtener derechos exclusivos de explotación de las invenciones (Archibugi y Malaman, 1991).

Empero, una observación al modo en que opera actualmente el sistema de patentes revela que el logro de sus principales objetivos, válidos en sí mismos, es crecientemente neutralizado por graves problemas de diseño y gestión del sistema. Según una opinión que hace cada vez más adeptos, el sistema de patentes (especialmente tal como se aplica en los Estados Unidos) está en crisis, y se corre el riesgo de que su funcionamiento ahogue la innovación que se supone debería promover2. Las Academias Nacionales de aquel país, haciéndose eco de las críticas de numerosos académicos y sectores de la industria (Barton, 2000) han expresado la preocupación de que haya ocurrido una "disminución en los estándares, especialmente de no-obviedad y utilidad, en el examen y concesión de patentes, con el resultado de que se están otorgando muchas más patentes de 'baja calidad' y amplia cobertura"3.

Asimismo, Lester Thurow, economista del MIT, ha planteado serias dudas sobre la eficacia del sistema de patentes para asegurar una tasa adecuada de innovación con los menores costos sociales. Thurow se pregunta porqué deben otorgarse derechos de patentes de iguales efectos y duración a quienes hacen contribuciones distintas, algunas significativas y otras menores, y cómo puede asegurarse que las patentes efectivamente fomenten la innovación y no la frenen. Aboga, además, por un trato diferenciado para los países en desarrollo, los que dependen fundamentalmente de tecnologías externas (Thurow, 1997).

De hecho, miles de patentes se conceden por año en los Estados Unidos sobre desarrollos menores, puramente triviales, o sobre sustancias (incluyendo genes) que ya existen en la naturaleza y que han sido meramente descubiertosmas no inventados por quien pretende ser su "propietario". La Oficina de Patentes de Estados Unidos concedió en 1999 más de 160.000 patentes, el doble del número que otorgaba diez años atrás.

Ello es resultado de la laxitud de los criterios de patentabilidad4, de la excesiva flexibilidad de la Oficina de Patentes para examinar la altura inventiva, novedad y utilidad de las solicitudes que se le someten, y de deficiencias en los procesos de examen efectuados5. Además, han surgido nuevas áreas, como la del softwarey los "métodos de negocios" en las que hay una verdadera explosión en el número de patentes lo que, para algunos, compromete el futuro de la llamada "nueva economía"( Gleick, 2000, p. 44).

Otras oficinas de patentes en el mundo siguen los mismos pasos, a veces con la equivocada creencia de que el examen realizado en una oficina de patentes de un país altamente industrializado es garantía de su solidez. Un gran número de las patentes concedidas son sorprendentes, mas no por la inventiva que trasuntan, sino por su trivialidad6.

Por cierto, las patentes sobre muchos desarrollos triviales no generan grandes preocupaciones, pues tienen un escaso o limitado o valor económico. El problema se plantea, empero, cuando los mismos criterios laxos y examen deficiente se aplican en áreas de mayor significación económica y social. Aún cuando la patente obtenida pueda ser débil y cuestionable, si la empresa titular tiene el poder económico suficiente, en muchos casos hará valer agresivamente sus derechos contra posibles competidores, y dejará fuera del mercado especialmente a pequeñas y medianas empresas que carecen de los recursos para hacer frente a costosos y prolongados litigios7.

En el campo farmacéutico, sólo se desarrollan y patentan unas pocas (algunas decenas) "nuevas entidades químicas" (es decir, moléculas no divulgadas previamente) por año. Empero, son miles las patentes concedidas anualmente en ese sector8. Esta aparente paradoja se explica por la enorme capacidad que las grandes empresas del sector han generado no sólo para desarrollar inventos genuinos, sino para obtener patentes sobre desarrollos secundarios, a veces triviales, con el fin de extender el monopolio sobre un producto o proceso, más allá de lo permitido por la patente original9. Un ejemplo sirve para ilustrar el tipo de problemas que se presentan.

En el caso de la cimetidina, alrededor de cinco años después de patentarla, Smith Kline & French obtuvo una nueva patente sobre un polimorfo (una particular forma cristalina de la molécula) que, de hecho, ya había sido descrita en la patente original. La vigencia de esta patente significaba dilatar el ingreso al mercado de productos genéricos por varios años. La patente en cuestión fue cuestionada -exitosamente- en los tribunales de varios países por falta de novedad, con lo cual quedó abortada la tentativa de extender el monopolio de la patente original. De mantenerse en vigor la patente, el público se hubiera visto privado de acceder al medicamento a precios más competitivos a la expiración de la patente original.

Son diversas las modalidades con las que con frecuencia se erigen barreras en torno de productos en el dominio público, o de patentes que van expirar, a fin de bloquear la competencia legítima. El patentamiento de polimorfos, ya mencionado, es uno de ellos. Otras formas que pueden ser usadas para demorar, artificialmente, la entrada al mercado de competidores incluyen el patentamiento de:

a) forma farmacéutica, es decir, una forma particular en que se administra un ingrediente activo, que pueda estar fuera de patente10 combinado con ciertos aditivos;

b) invenciones "de selección": tienen lugar cuando un solo o un grupo de elementos de un grupo mayor ya conocido se selecciona con el fin de obtener una patente sobre la base, por ejemplo, de un rasgo no mencionado explícitamente en una patente anterior sobre el grupo mayor;

c) procesos "análogos": se trata de procesos que no son novedosos en sí, pero que permiten obtener un producto de características novedosas;

d) combinaciones de productos conocidos;

e) isómeros ópticos: en este caso se aprovecha la propiedad de muchos compuestos químicos de presentarse en dos formas espejadas. Con frecuencia, tras patentar la mezcla de ambas formas (mezcla "racémica") se solicita una patente para el isómero de mayor actividad.

f) metabolitos activos: se trata del patentamiento del metabolito activo que produce en el cuerpo el efecto deseado de un cierto compuesto11;

g) prodrogas: es el caso de un compuesto que en sí mismo es inactivo, pero que produce un ingrediente terapéuticamente activo ("prodroga") cuando se metaboliza en el cuerpo.

h) nuevassales de productos conocidos;

i) variantes de procedimientos de fabricación divulgados;

j) nuevos usos de productos conocidos12.

Las soluciones legales y la práctica administrativa y judicial aplicadas respecto de estas modalidades de protección varían significativamente en distintas jurisdicciones. Existe un considerable margen de maniobra para que cada país establezca su propia política al respecto. Lo aconsejable es que ella apunte a proteger desarrollos realmente inventivos, y a descartar los que se proponen bloquear la competencia y dilatar la entrada al mercado de productos alternativos, en beneficio del desarrollo de una industria nacional y del consumidor.

Bibliografía

Aharonian, Greg (2000), "Patent examination system is intellectually corrupt", Patnews, 1 May.

Archibugi D. y Malaman, Roberto (1991), "Il brevetto come strumento di appropriazione dell'attivitá inventiva e innovativa: l'insegnamento delle indagini empiriche", en Malaman, Roberto, (1991), Brevetto e politica dell' innovazione. Organizzazione e funzioni dell' Ufficio Brevetti, Il Mulino, Bologna.

Barton, John (1995), "Adapting the intellectual property system to new technologies", International Journal of Technology Management, vol. 10. No. 2/3.

Barton, John, (2000), Background paper on intellectual property and global biotechnology issues for Bellagio Meeting, March.

Cárdenas y Espinosa, Rodrigo (1997), Aspectos tecnológicos de las patentes, Ed. del Equilibrista, México D.F.

Clerico, Giuseppe and Rizzello, Salvatore, (Eds.), (1998), Diritto ed economia della proprietá intellettuale, CEDAM, Milan.

Cook, Trevor; Doyle, Catherine and Jabbari, David, (1991), Pharmaceuticals biotechnology & The Law, Stockton Press, New York.

Correa, Carlos, (1999), Access to plant genetic resources and intellectual property rights, Commission on
Genetic Resources for Food and Agriculture, FAO, Background Study Paper No.8, Roma.

Feinberg, Rick, (1994), Peculiar patents, CITADEL PRESS, New York.

Gleick, James, (2.000), "Patently absurd", The New York Times Magazine, March 12.

Granstrand, Ove, (1999), The economics and management of intellectual property. Towards intellectual capitalism, EE, Northampton.

Gutterman, Alan, (1997), Innovation and competition policy: a comparative study of regulation of patent licensing and collaborative research & development in the United States and the European Community,
Kluwer Law International, London.

Keayla, B., (1999), TRIPS-Impact on health and pharmaceuticals, Regional Consultation on WTO Multilateral Trade Agreements and their Implications on Health - TRIPS, 16-18 August, Bangkok.

Le Bas, Christian, (1999), "Matériaux pour une Économie de la propriété intellectuelle: problématiques, perspectives et problémes", Économie appliquée. An international journal of economic anlysis, Les Presses de l´ISMÉA, Tome LII, No.2.

The Croucible Group, (2000), Seeding solutions. Policy options for genetic resources, IPGRI/IDRC, Vol. One, IPGRI, IDRC, Dag Hammarskjold Foundation.

Thurow, Lester (1997), Harvard Business Review, Setiembre-Octubre.

Zaveri, N., (1998), Patents for Medicine. Balanced Patent Law - The need of the hour, Indian Drug Manufacturers' Association, India.

1 El presente estudio ha sido realizado para la OMS, con la colaboración de especialistas químicos de la Universidad de Buenos Aires.

2 Ver Gleick, 2000, p. 44; The Economist, Abril 8, p. 17.

3 The National Academies, Board on Science, Technology and Economic Policy, "Request for proposals for research on intellectual property in the knowledge-based economy", March 23, 2000.

4La aplicación de un concepto de novedad localen relación con conocimientos divulgados por medios diferentes a la publicación fuera de los Estados Unidos ha dado lugar, por ejemplo, al patentamiento de plantas y conocimientos ya extensamente utilizados y obtenidos en países en desarrollo (Correa, 1999; The Crucible Group, 2000).

5 Por ejemplo, en menos del 50% de los exámenes realizados por dicha Oficina se citan como anterioridades bibliografía publicada sobre el tema; el examen se limita en gran medida al análisis de otras patentes anteriores. Ver Aharonian, 2000.

6Algunos ejemplos de patentes concedidas en los EEUU incluyen la referida a una "invención" para evitar la ingesta de alimentos consistente en un par de cintas elásticas sobre la boca que permiten respirar, pero no ingerir alimentos (US 4.883.072); una patente sobre un disfraz para cazar, consistente en un capa y un sombrero imitando el ave a ser cazada (US 5.197.216); una patente sobre un sombrero para "animales de cuatro patas" (US 4.969.317). Ver Feinberg, 1994.

7 Barton ha observado el uso de estas prácticas de "litigio estratégico". Ver Barton, 1995.

8 La industria químico-farmacéutica da cuenta de alrededor de un tercio de las patentes concedidas anualmente en los EEUU (Aharonian, 2000).

9 Ver Zaveri, 1998; Keayla, 1999; Cook, Doyle and Jabbari, 1991.

10 Las consecuencias prácticas de este tipo de patentamiento pueden ser significativas. Por ejemplo, en Tailandia -un país con graves problemas de infección de HIV- no existe una patente en vigor sobre la didanosina ("ddl") como tal. Sin embargo, la empresa Bristol Myers Squibb (que no descubrió el producto, sino que lo obtuvo bajo licencia de un laboratorio federal de los EEUU) patentó una formulación de "ddl" con la que ha bloqueado los esfuerzos del gobierno de ese país por obtener ese medicamento a un precio más accesible para su población. El gobierno de Tailandia se encuentra examinando actualmente la posibilidad de otorgar una licencia obligatoria, o demandar la invalidez de la patente.

11 Por ejemplo, en Gran Bretaña tras varios años de venta de la terfenadina, se obtuvo una patente sobre el metabolito activo respectivo. Los tribunales la consideraron una inaceptable tentativa de extender el monopolio de la patente original.

12 Un ejemplo de patente relativa al uso de un medicamento previamente divulgado es el del AZT (Retrovir), el que fue sintetizado en 1964 por la Michigan Cancer Foundation como un posible producto anti-cancer. Otro ejemplo, más reciente, es el del sildenafil ("Viagra").