Fabricación de drogas y productos químicos en cultivos agrícolas

La Campaña Alerta contra los Alimentos Manipulados Genéticamente es una coalición de organizaciones preocupadas por la protección de los derechos de los consumidores, la salud pública y el ambiente. En un esfuerzo por generar conciencia en la opinión pública, la Campaña Alerta contra los Alimentos Manipulados Genéticamente ha lanzado una campaña en todos los países sobre los riesgos asociados con los alimentos manipulados genéticamente. Por más información, lo invitamos a visitar el sitio http://www.gefoodalert.org

Resumen ejecutivo

La industria biotecnológica ha prometido beneficiar a los agricultores y consumidores con nuevos productos revolucionarios, sin embargo ha creado una multitud de problemas. Desde la contaminación de suministros alimentarios con maíz Starlink, hasta pérdidas de exportaciones debido al mezclado y la polinización cruzada con cultivos no modificados genéticamente, hasta procesos judiciales iniciados por compañías biotecnológicas contra agricultores; la industria ha tenido impactos negativos. Hoy, todos enfrentamos una nueva amenaza, ya que unas pocas compañías biotecnológicas independientes están sembrando secretamente una generación de cultivos que contienen sustancias farmacéuticas, enzimas industriales, anticuerpos e incluso anticonceptivos.

Este informe detalla las amenazas que presentan estos cultivos, la extensión en la cual han sido plantados a través de los Estados Unidos, las fallas de las agencias normativas para servir al público, y un conjunto de recomendaciones para proteger a los agricultores, consumidores, compañías de alimentos y al medio ambiente.

¿Qué es la "biofarmacología"?

La Biofarmacología es una aplicación experimental de la biotecnología en la cual se diseñan y manipulan genéticamente plantas para producir proteínas farmacéuticas y productos químicos que ellas no producen en forma natural. Mientras la mayoría de estos temas son guardados como información confidencial de negocios (6.3), unos pocos ejemplos conocidos incluyen un anticonceptivo, potentes hormonas de crecimiento, un coagulador sanguíneo, diluyentes de la sangre, enzimas industriales, y vacunas. El maíz es la planta biofarmacológica (productora de fármacos) más popular, seguido de la soja, el tabaco y el arroz. Unos 400 productos biofarmacológicos están, según se dice, en camino de ser autorizados, y más de 300 ensayos a campo abierto ya han sido dirigidos en lugares no identificados a través del país.

Tabla 1: Los doce principales estados con ensayos biofarmacológicos a campo abierto: 1991 a 18/06/02.

Estado No. de Campos de ensayos
Nebraska 37
Hawaii 36
Puerto Rico 35
Wisconsin 27
Iowa 20
Florida 14
Illinois 14
Texas 13
California 11
Maryland 11
Kentucky 10
Indiana 9

Tabla 2 :Cinco principales cultivos de experimentación biofarmacológica a campo abierto: 1991 a 18/06/0

Cultivo No. de Autorizaciones & Reconocimientos
Maíz 134
Soja 22
Vectores virales en tabaco 10
Arroz 9
Tabaco 9
¿Podrían las drogas y productos químicos contaminar los suministros alimentarios?

Ya está extendida la contaminación de maíz orgánico o cultivos NoMG (no modificados genéticamente) por plantas insecticidas genéticamente manipuladas. La agricultora de Iowa, Laura Krouse ha visto caer sus ventas de maíz en un 50-75% debido a la polución genética con rasgos modificados genéticamente. Un comité de expertos de la Academia Nacional de Ciencias prevé lo mismo para los cultivos biofarmacológicos.

"...es posible que los cultivos transformados para producir productos farmacéuticas u otros compuestos industriales puedan aparearse con plantaciones que se están cultivando para consumo humano, con las consecuencias inciertas de nuevos productos químicos en los suministros alimentarios para humanos" 1

Ya hay un informe de contaminación biofarmacológica. Según Chris Webster de la compañía química Pfizer:

"Nosotros lo hemos visto con las vacunas donde semillas vivas modificadas se han fugado y han aparecido en otros productos."2 (6.3.3)

Las características biofarmacológicas podrían esparcirse a través del polen llevado por el viento o los insectos, semillas derramadas, semillas no cosechadas que germinarán el próximo año ("voluntarias"), y residuos de semillas biofarmacológicas cargadas en el equipamiento agrícola para campos convencionales (5.4, 7.3.2). Los editores de Nature Biotechnology ponen en alerta en forma directa:

"Las actuales estrategias de contención de genes no pueden funcionar en los campos.
¿Podemos esperar razonablemente que los agricultores limpien sus equipamientos agrícolas meticulosamente de modo suficiente para remover todas las semillas modificadas genéticamente (semillas MG)?"3

El maíz es especialmente riesgoso para las aplicaciones farmacéuticas porque se da con facilidad la polinización cruzada y su polen puede viajar por encima de una milla. Esto quedó demostrado con el maíz MG Starlink, el cual contaminó productos alimentarios y stock de semillas de maíz con una proteína potencialmente alergénica pese al uso de medidas de contención de genes. No obstante, las dos terceras partes de ensayos biofarmacológicos a campo abierto han sido en maíz, y los expertos alertan que los actuales estándares de aislamiento no impedirán la contaminación de maíz normal (5.4.1, 6.4.5). Los virus manipulados usados para infectar plantas con genes de drogas podrían propagarse a cultivos de la misma familia (4.7).

Los mecanismos de contención de genes tales como la esterilidad masculina y promotores de tejido-preferido es sabido que "hacen agua". El uso de la tecnología de esterilización de semillas Terminator propuesto para mitigar el flujo de genes biofarmacológicos es inaceptable debido a fallas técnicas, peligros potenciales para la salud y el medio ambiente, y porque esto serviría para legitimar el pretendido uso principal de Terminator, que es dar fin a las prácticas de guardar semillas (5.6). Compañías como ProdiGene han propuesto también un uso dual de plantas biofarmacológicas -extracción de drogas y/o productos químicos y luego venta del resto para uso como alimento o forrajes (4.3).

Si los alimentos llegan a estar contaminados, ¿ podrían estas sustancias dañar la salud humana?

* Las plantas procesan las proteínas de manera diferente a los animales o humanos. En consecuencia, los expertos están preocupados porque una proteína "humana" producida por una planta podría ser reconocida como extraña por el cuerpo y producir como respuesta una reacción alérgica, inclusive un shock anafiláctico que amenace la vida (4.1).

* Factores de crecimiento tales como la eritropoyetina al ser inyectados son activos a la mil millonésima parte de un gramo, y "pueden ser dañinos por inhalación, ingestión o absorción de la piel"4. A quienes manipulan la sustancia se les aconseja ponerse un respirador y guantes resistentes a productos químicos (4.9, 7.7).

* La Tricosantina, una droga muy potente para inducir al aborto, ha sido introducida en el tabaco por medio de un virus manipulado el cual es también conocido para infectar tomates, pimientos y otros parientes del tabaco (4.7.3; Appendix 4).

* El insecticida químico avidina produce una deficiencia de vitaminas, y el coagulador de la sangre aprotinina puede causar enfermedades en el páncreas en animales y tal vez en humanos. Ambos han sido introducidos en maíz que crece a campo abierto (4.5; Apéndices 2 & 3).

* Las enzimas industriales, que se fabrican en maíces, tales como la tripsina y antitripsina son conocidos alergénicos. El maíz que produce tripsina ha de ser cultivado en cientos de acres a lo largo de todo el Cinturón de Maíz de Estados Unidos en el 2002. (4.10)

¿Podrían las plantas productoras de drogas y productos químicos dañar el medioambiente?

Las drogas producidas convencionalmente ya son una pesadilla de polución creciente, y las plantas productoras de drogas y productos químicos podrían hacer que las cosas sean peores (5.1). Según el Dr. Glynis Giddings y colaboradores:

"Normalmente los productos biofarmacéuticos producen respuesta a bajas concentraciones, y pueden ser tóxicos a otras más altas. Muchos tienen propiedades fisioquímicas que podrían ocasionar que persistan en el medioambiente o que se acumulen en organismos vivos, dañando posiblemente otros organismos a los que no apuntaba el producto..."5

* La aprotinina y otras enzimas inhibidoras de la digestión acortan la vida de las abejas melíferas, mientras la avidina es conocida por matar o deteriorar crónicamente 26 especies de insectos. (5.3.1).

* Los riesgos para la fauna silvestre que se alimenta con maíz y otros cultivos biofarmacológicos aumentan en la medida que los científicos logran producir concentraciones más altas de drogas y productos químicos en estos cultivos (5.1.2, 5.3.2).

* No han sido probados los efectos de estas sustancias sobre la vida del suelo, aunque otras proteínas manipuladas son conocidas por filtrarse desde las raíces y persistir en el suelo por meses (5.2).

¿Cómo están reguladas las plantas productoras de drogas y productos químicos?

El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) tiene la autoridad básica para los cultivos biofarmacológicos experimentales. El USDA guarda secreto sobre todos los sitios en los que se cultivan plantas productoras de drogas y productos químicos hacia el público general y agricultores vecinos, encubre la identidad de la droga o producto químico en la mayoría de los casos, y excusa a las compañías biofarmacológicas la práctica preferida de sembrar "anónimamente" estos cultivos sin identificación, medidas de seguridad o notificación de vecinos (6.3). Joe Jilka de ProdiGene, hablando del maíz diseñado por su compañía para producir una vacuna porcina (TGEV), aparentaba estar más preocupado acerca de robos que sobre la seguridad pública (6.3.3)

"...el mejor modo de asegurarlo es que se cultive como cualquier otro maíz. En otras palabras, el anonimato es precisamente la forma de esconderlo. Usted sabe, nuestro cultivo de maíz TGEV (sic) estaba aquí por Story City derecho por la interestatal, y nadie pudo haberlo visto jamás."6

Las medidas de confinamiento de genes del USDA pretenden "minimizar" antes que prevenir la contaminación (6.4.5). Las pocas evaluaciones ambientales dirigidas por el USDA son de mala calidad (6.5.2), y muestran una inquietante buena disposición a torcer las reglas. Por ejemplo, un ensayo de alfalfa productora de enzimas industriales fue autorizado a proseguir a pesar de la presencia de alfalfa no manipulada "dentro de las 200 yardas del lugar del ensayo", menos que la distancia de aislamiento aprobada. El USDA aprobó el proyecto de ensayo de campo aunque esto dio lugar a la floración, aumentando el riesgo de contaminación, y a pesar de las objeciones del Dept. de Agricultura de Wiscosin (6.4.5). El USDA no está calificado para evaluar los riesgos para la salud de los cultivos biofarmacológicos (6.4.3), permite el uso comercial de productos de
plantas biofarmacológicas (6.4.4), y está demasiado escaso de personal para ejercer una adecuada vigilancia in situ, permitiendo a las compañías autoregularse en la mayoría de los casos (6.5). Un comité de expertos de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos criticó ásperamente al USDA por estas y otras deficiencias y fallas en las regulaciones.

La FDA (Administración de Alimentos y Drogas, según su sigla en inglés) jugará algún papel regulador, todavía-a-ser-definido, en las etapas posteriores del desarrollo de cultivos biofarmacológicos. Cuando se los contactó por teléfono, los representantes de la FDA estaban renuentes a hablar sobre la posible intervención de la agencia en la revisión de ensayos biofarmacológicos conducidos hasta ahora, citando pedidos de confidencialidad comercial, pero las declaraciones públicas no están generando confianza:

"Y yo pienso, para ser sincero, que la FDA está acostumbrada a aplicar regulaciones para las plantas industriales, pero no para plantas utilizadas como fábricas. Por lo tanto, mucho de esto es nuevo también para nosotros, y es este el porqué yo no podré responder algunas preguntas al fin y al cabo!" 7

¿La Biofarmacología significará drogas y productos químicos más baratos?

Las compañías biofarmacológicas esperan que el cultivo de drogas y productos químicos en plantas sea más barato que los métodos de producción convencional a través del reemplazo de los altos costos de los equipamientos de producción con la flexibilidad de los bajos costos de contratos con agricultores, significando más altos beneficios (7.1). Sin embargo, otros creen que la biofarmacología demostrará ser cara y/o no viable debido a las dificultades en la purificación de drogas y productos químicos provenientes de plantas (4.2), los costos de moderación de flujo de genes (7.3.1, 7.3.2), y los costos de litigios y responsabilidades por contaminación (7.4). Barry Holtz de Large Scale Biology, una compañía biofarmacológica líder, pronostica en forma elocuente un descuento de "$5 dólares por gramo de proteínas", calculando que incluso con altos volúmenes de plantas productoras de drogas el costo sería de "cientos a miles de dólares el gramo" a producir 8 (3.2).

Los precios de venta serían más altos aún, dado que las compañías biofarmacológicas tendrán que recuperar una inmensa cantidad de costos de investigación y desarrollo de este nuevo sistema de producción. Contrariamente a la promesa frecuentemente repetida por la industria de abaratar drogas y productos químicos, uno de los únicos productos comercializados producido en plantas, la investigación del producto químico avidina, actualmente cuesta lo mismo que la versión convencional extraída de huevos, $46-47 por 5 mg, o encima de $9,000/gramo (3.2). La esperanza inicial de que las plantas diseñadas y manipuladas para producir vacunas podrían ser distribuidas a bajo precio en forma cruda (p.e. bananas) ha fracasado debido a la imposibilidad de lograr un constante, o suficientemente alto, nivel de vacunas en las plantas. Algunos científicos ahora creen que las vacunas (si se desarrollan exitosamente) tendrían que ser extraídas de plantas y procesadas en forma de píldoras o presentaciones en polvo, incrementando los costos de distribución (4.6).

¿Qué significan las plantas productoras de drogas para los agricultores?

Las compañías biofarmacológicas normalmente realizan contratos con agricultores seleccionados para el cultivo de sus plantas productoras de drogas y productos químicos. Pero todos los agricultores están expuestos a la responsabilidad sustancial de la biofarmacología, tanto si ellos eligen plantar estos cultivos o no: 1) Los agricultores vecinos a quienes se les contaminan sus cultivos con características de plantas productoras de drogas y químicos podrían establecer demanda judicial contra los agricultores biofarmacológicos; 2) Las compañías biofarmacológicas podrían descubrir sus características de drogas patentadas en los campos contaminados de agricultores convencionales, y entonces demandar, alegando violación de los derechos de propiedad intelectual de la compañía; 3) Las agencias de gobierno podrían ejecutar acciones por infracciones a la normativa (7.4).

Otras desventajas de la biofarmacología para los agricultores incluyen riesgos a la salud por inhalación y contacto con potentes drogas y productos químicos (7.7), inspecciones intrusivas en el campo por los administradores de la compañía e inspectores gubernamentales, cambios en las prácticas agrícolas caros y que consumen tiempo (p.e. para mitigar la contaminación) (7.3), y posibles pérdidas de mercados de exportación debido a la contaminación (7.5). Contra estos riesgos e inconvenientes, a los agricultores se les está prometiendo un pequeño premio por cultivos biofarmacológicos, aunque a lo mejor no es suficiente para cubrir los costos y riesgos adicionales. En el 2001, sin embargo, el CEO de ProdiGene-Stauffer Seeds, Anthony Laos dio marcha atrás sobre la promesa de la compañía de un modesto premio del 40% a los agricultores de maíz biofarmacológico, admitiendo: "nosotros no podemos garantizar acres o premios." 9 La mayor parte de la industria proyecta que la superficie sembrada con cultivos biofarmacológicos sea preferentemente baja, entonces pocos plantarán estos cultivos en cualquier caso (7.2).

¿Hay otras maneras de producir estas drogas y productos químicos?

Los métodos probados incluyen extracción de tejidos animales y humanos y producción en cultivos de células animales, bacterianas y de levaduras. Las técnicas más novedosas incluyen cultivos en células vegetales y secreción de proteínas biofarmacológicas desde las raíces de la planta dentro de un medio hidropónico. En contraste a la biofarmacología al aire libre, estos métodos están contenidos, reduciendo en gran medida los riesgos de contaminación; ellos permiten un control completo de las condiciones de crecimiento, dando más uniformidad a la calidad de la droga; y la purificación es más fácil que desde el tejido de la planta entera. Una droga ya producida en cultivo de células vegetales es la droga anticáncer Taxol. Applied Phytologics ha producido experimentalmente la misma droga para la fibrosis cística (alpha-1-antitripsina) tanto en plantíos de arroz al aire libre como en cultivo de células de arroz, obteniendo muy alto rendimiento y pureza con este último método. (Apéndice 5)

Con todos estos riesgos ¿deberían ser permitidos los cultivos biofarmacológicos al aire libre?

En una presentación al Comité Asesor de Biotecnología Canadiense, el genetista y bioquímico Dennis R. McCalla y colegas apuntan a los impactos potenciales en la salud a partir del consumo inadvertido de plantas productoras de vacunas, aseverando que hay una "muy alta probabilidad" de que "plantas manipuladas para producir productos farmacéuticos, enzimas industriales y productos químicos" contaminarán los suministros alimentarios para seres humanos. "Únicamente especies que no son consumidas por humanos o por ganado deberían ser permitidos para la producción de estas sustancias" 10 (3.3; ver "Recomendaciones"). La Coalición de Alerta sobre Alimentos Manipulados Genéticamente está de acuerdo, y recomienda que solamente sea permitida la producción biofarmacológica contenida, de alternativas no alimentarias al aire libre.

Referencias

1 "Environmental Effects of Transgenic Plants: The Scope and Adequacy of Regulation," Committee on Environmental Impacts Associated with Commercialisation of Transgenic Plants of the National Academy of Sciences, National Academy Press 2002, p. 68.
2 Ver "Plant-Derived Biologics Meeting" transcripción, April 5 & 6, 2000. www.fda.gov/cber/minutes/plnt2040600.pdf, p. 77.
3 Nature Biotechnology (2002). "Going with the flow," Editorial, Vol. 20, No. 6, Junio 2002, p. 527.
4 "Erythropoietin: Material Safety Data Sheet," Sigma Chemical Company. Disponible en www.sigmaaldrich.com.
5 G. Giddings et al (2000). "Transgenic plants as factories for biopharmaceuticals," Nature Biotechnology, 18, pp. 1154.
6 "Plant-Derived Biologics Meeting" transcripción www.fda.gov/cber/minutes/plnt2040600.pdf, pp. 77-79.
7 Michael Brennan of the FDA, as quoted in ref. 5, p. 52.
8 Plant-Derived Biologics Meeting transcripción, www.fda.gov/cber/minutes/plnt1040500.pdf, p. 75.
9 Stauffer Letter (2001). Letter from Anthony Laos to Customers, Verano 2001, ver www.staufferseeds.com.
10 McCalla et al (2001). "Regulation of Genetically Modified Food: A Submission to the Canadian Biotechnology Advisory Committee," Abril 17, 2001. Ver: www.rsc.ca/foodbiotechnology/indexEN.html.

Fabricación de drogas y productos químicos en cultivos agrícolas:
La Biofarmacología presenta nuevos riesgos para los consumidores, agricultores, compañías de alimentos y medio ambiente

Recomendaciones

1) Suspender las autorizaciones que permitan el cultivo al aire libre de todos las plantas genéticamente manipuladas con biofarmacéuticos (tales como vacunas), químicos industriales, u otras sustancias con potenciales impactos en la salud humana. Los cultivos diseñados y manipulados con bioquímicos industriales no están admitidos para el consumo humano. Los cultivos manipulados con drogas están, en el mejor de los casos, admitidos solamente para consumo por gente con prescripción médica.

2) Autorizar, a la sumo, la manipulación genética de químicos o biofarmacéuticos dentro de aquellos cultivos no alimentarios que no presenten riesgos de contaminación de alimentos. El USDA ha promulgado permisos de "aprobación dividida"* autorizando plantaciones de diez cultivos alimentarios manipulados para producir biofarmacéuticos o químicos que no están aprobados para el consumo humano general en más de 300 ensayos de campo dirigidos a lo largo del país desde Hawai, a Iowa, a Florida. El USDA debería dar fin a esta práctica para asegurar que estas sustancias nunca entren en los suministros de alimentación humana.

3) Exigir que los cultivos no alimentarios manipulados con químicos o biofarmacéuticos sean cultivados en interior y bajo techo y establecer un sistema de rastreo dirigiendo el manejo y disposición de los productos derivados para prevenir la contaminación ambiental. Como prácticamente no ha sido estudiada la toxicidad ambiental y la persistencia de los productos biofarmacéuticos y químicos manipulados dentro de las plantas, es irresponsable permitir su cultivo al aire libre.

4) Explorar alternativas de contención a la biofarmacología al aire libre para la producción de biofármacéuticos. Además las técnicas usadas actualmente tales como cultivos bacterianos, de hongos y células de mamíferos, cultivos de células vegetales y rizosecreción (secreción de biofarmacéuticos desde las raíces de la planta) muestran muchas promesas. A diferencia de la biofarmacología, estos métodos se conducen en instalaciones de producción controlada, y de este modo no presentan los riesgos de contaminación.

*"Split approval" : "Aprobación dividida", por ejemplo aprobación de un producto para consumo animal y no para consumo humano, como en el caso del maíz Starlink. (N.T)

Traducción: Ingrid Kossmann